Kinh doanh trang thiết bị y tế là kinh doanh loại hàng hóa đặc biệt, đây là loại hàng hóa được Nhà nước kiểm tra, quản lý, giám sát nghiêm ngặt. Những tổ chức, cá nhân kinh doanh loại hàng hóa này cần xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền để việc thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế thành công và đi vào hoạt động hợp pháp. Vậy thủ tục để thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào? Doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực này cần đáp ứng những điều kiện gì mới được đi vào hoạt động? Để trả lời các câu hỏi trên sau đây hãy cùng Luật INNOSIGHT tìm hiểu thông qua bài viết công ty kinh doanh trang thiết bị y tế được thành lập như thế nào?

 Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế khách hàng cần chắc chắn rằng doanh nghiệp cần đáp ứng được đủ các điều kiện sau:

• Có đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp để đáp ứng được yêu cầu công việc lắp đặt, hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp mua bán. Trong số đó, công ty cần đảm bảo có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ chuyên môn từ cao đẳng cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc ngành kỹ thuật trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên các chuyên ngành đào tạo phù hợp với các loại trang thiết bị y tế kinh doanh, hoặc cao đẳng chuyên ngành y, dược.
• Công ty cần đảm bảo có kho bãi với diện tích phù hợp với từng loại và số lượng trang thiết bị y tế; Bảo đảm kho bãi thoáng, sạch sẽ, khô ráo. Trường hợp, doanh nghiệp không có kho bãi thì phải có hợp đồng đối với các tổ chức, đơn vị khác cho thuê kho bãi, phương tiện vận chuyển dụng cụ y tế.
• Đáp ứng các điều kiện bảo quản dụng cụ, trang thiết bị khác của từng loại trang thiết bị y tế và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở của tổ chức, đơn vị mua bán đến nơi giao hàng phù hợp, trừ trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định khác.
• Diện tích của cửa hàng mua bán trang thiết bị y tế phải phù hợp và đủ để trưng bày, chứa các sản phẩm, dụng cụ y tế được bán. Phải đảm bảo việc tuân thủ hoặc áp dụng đúng hệ thống quản lý về chất lượng dụng cụ y tế theo các quy định của pháp luật
• Các trang thiết bị, dụng cụ y tế được bán cần phải được cấp giấy chứng nhận đạt chất lượng, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế. Doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh các trang thiết bị y tế.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Bước 1:  Chuẩn bị giấy tờ, tài liệu để thực hiện thủ tục đăng ký thành lập công ty 

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty theo mẫu thống nhất do Bộ Kế hoạch và Đầu tư ban hành tại Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT
• Dự thảo Điều lệ công ty 
• Danh sách thành viên/ cổ đông công ty (đối với công ty hợp danh/ công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên/ công ty cổ phần)
• Bản sao chứng thực một trong các giấy tờ chứng thực của các thành viên/ cổ đông sáng lập công ty 
• Giấy chứng nhận đăng ký thành lập doanh nghiệp hoặc giấy tờ khác chứng minh tư cách pháp lý của tổ chức và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện phần vốn góp của tổ chức tại công ty 
• Quyết định góp vốn đối của thành viên/ cổ đông là các tổ chức
• Giấy uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân khác đại diện thực hiện thủ tục đăng ký thành lập công ty 

Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp và nhận kết quả

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và giải quyết thủ tục hành chính: Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Phòng đăng ký kinh doanh thuộc sở Kế hoạch Đầu tư thành tỉnh/ thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính

Thời hạn giải quyết thủ tục hành chính: Tối đa 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan đăng ký kinh doanh có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho công ty 

Bước 3: Khắc con dấu công ty và công bố nội dung đăng ký thành lập công ty

• Sau khi nhận được cơ quan có thẩm quyền Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty cần làm thủ tục khắc con dấu tròn pháp nhân tại các cơ sở có chức năng khắc dấu. Thời hạn thực hiện trong khoảng 2-3 ngày
• Doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp trên cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ khi được cấp đăng ký kinh doanh để tránh việc bị xử phạt

Thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động cho công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Giấy tờ, tài liệu xin giấy phép cho công ty kinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau

• Văn bản công bố doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế theo mẫu thống nhất
• Bản kê khai nhân sự của doanh nghiệp theo mẫu có sẵn
• Các giấy tờ, tài liệu chứng minh kho bãi bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng được điều kiện theo quy định. Các loại giấy tờ này phải được các cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh xác nhận
• Các giấy tờ, tài liệu chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi của công ty quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho các trang thiết bị y tế có chứa các chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật. Các giấy tờ này phải được cơ sở đủ điều kiện công bố đủ điều kiện kinh doanh các trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất xác nhận

Quy trình xin giấy phép cơ sở đủ điều kiện công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

• Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang các thiết bị y tế phải gửi hồ sơ xin giấy phép kinh doanh đến Sở Y tế nơi công ty kinh doanh đặt trụ sở;
• Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho doanh nghiệp Phiếu tiếp nhận hồ sơ doanh nghiệp công bố đủ điều kiện kinh doanh theo Mẫu thống nhất
• Tối đa 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện kinh doanh, Sở Y tế có trách nhiệm công khai các thông tin của cơ sở trên cổng thông tin điện tử gồm: tên, địa chỉ của công ty; hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện kinh doanh của công ty yêu cầu
• Công ty chỉ được phép hoạt động kinh doanh sau khi đã thực hiện xong thủ tục xin giấy phép 

Trên đây là toàn bộ bài phân tích của Luật INNOSIGHT về thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế. Hiện nay, hoạt động kinh doanh các trang thiết bị y tế được pháp luật quy định khá chặt chẽ do đây là mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Bên cạnh việc thực hiện thủ tục thành lập công ty tại Sở Kế hoạch và Đầu tư, doanh nghiệp còn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế tại Sở Y tế. Nếu như còn có bất cứ thắc mắc nào về thủ tục này, khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua đường dây nóng để được trợ giúp.

Bạn đang xem bài viết “Công ty kinh doanh trang thiết bị y tế được thành lập như thế nào?” tại mục “Khởi nghiệp” trên website Innosightlaw.