Trang thiết bị y tế là một trong những loại mặt hàng nhập khẩu chủ yếu của nước ta do số lượng sản xuất trong nước không đủ đáp ứng nhu cầu sử dụng. Đây là mặt hàng được nhà nước quản lý rất chặt chẽ do có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Dẫn đến thủ tục nhập khẩu các trang thiết bị này khá phức tạp, tổ chức, cá nhân phải được cấp giấy phép nhập khẩu mới được tiến hành hoạt động nhập khẩu hợp pháp. Bài viết dưới đây, Luật INNOSIGHT sẽ phân tích rõ các quy định và thủ tục để được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý của thủ tục cấp giấy phép 

• Nghị định 169/2018/NĐ- CP
• Nghị định  36/2016/NĐ- CP
• Thông tư 278/2016/TT-BTC
• Thông tư 30/2015/TT-BYT

Khái niệm về trang thiết bị y tế

Theo các quy định của pháp luật hiện hành, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, hóa chất, vật tư, dụng cụ chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng phối hợp hay riêng lẻ với nhau theo như chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ một hay nhiều mục đích của con người. Cụ thể như sau:

• Kiểm tra, điều chỉnh, thay thế hoặc hỗ trợ quá trình giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị và làm giảm nhẹ tình trạng bệnh tật hoặc bù đắp các tổn thương;
• Kiểm soát quá trình thụ thai;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của người bệnh;
• Khử trùng các dụng cụ, thiết bị ( mục đích này không bao gồm các loại hóa chất, diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực y tế và gia dụng );
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ mục đích của hoạt động y tế.
• Sử dụng cho các dụng cụ, thiết bị;

Các loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép để nhập khẩu

Để xác định loại thiết bị, dụng cụ cần phải xin cấp giấy phép nhập khẩu hay không trước tiên phải xác định được các thông tin của trang thiết bị như sau:

• Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là các sản phẩm trang thiết bị y tế được nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam. 
• Doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại các trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu về Việt Nam để xác định kết quả phân loại thành loại A, B, C hoặc D. Nếu kết quả phân loại trang thiết bị ra loại A thì không cần tiến hành thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu mà doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn được áp dụng đối với các trang thiết bị y tế loại A. Nếu phân loại ra loại B, C, D nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm trang thiết bị y tế được nêu ở bên dưới thì cũng không cần phải xin cấp giấy phép nhập khẩu, mà pháp luật  chỉ yêu cầu kết quả phân loại các trang thiết bị y tế ( tiến tới việc thực hiện các thủ tục đăng ký để lưu hành trang thiết bị y tế đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu).
• Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu chỉ áp dụng đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu có được phân loại thành các loại B, C, D và thuộc danh mục ban hành  tại Phụ lục số I kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT
• Một số loại trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu: Hệ thống cộng hưởng từ (9018.13.00); Hệ thống nội soi chẩn đoán (9018.19.00); Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động (9018.50.00); Máy đo điện võng mạc (9018.50.00); Máy đo độ loãng xương (9018.12.00 hoặc 9022.14.00); Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm (9018.12.00); Máy phân tích sinh hóa (9027.80.30); Máy phân tích huyết học (9027.80.30); Máy đo tốc độ máu lắng (9027.80.30); Hệ thống xét nghiệm Elisa (9027.80.30); Máy chiết tách tế bào (9027.80.30);….

Các phương thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Hình thức cấp mới giấy phép nhập khẩu: Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu được áp dụng trong trường hợp các thiết bị lần đầu được đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu này đã hết hạn mà doanh nghiệp không thực hiện việc gia hạn.
• Hình thức gia hạn giấy phép nhập khẩu: hình thức gia hạn giấy phép nhập khẩu được áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu và hết hạn
• Hình thức điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Hình thức điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu được áp dụng đối với các trường hợp giấy phép nhập khẩu vẫn còn hiệu lực nhưng có thay đổi thông tin được thể hiện trên giấy phép nhập khẩu. Lưu ý không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn có hiệu lực của giấy phép nhập khẩu 
• Hình thức cấp lại giấy phép nhập khẩu : Hình thức cấp lại giấy phép nhập khẩu được áp dụng trong các trường hợp giấy phép nhập khẩu vẫn còn hiệu lực nhưng bị hỏng, rách, nát hoặc mất

Quy trình, thủ tục xin cấp giấy phép 

Chuẩn bị các giấy tờ, tài liệu tiến hành thủ tục 

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo mẫu thống nhất được Bộ Y tế ban hành
• Giấy chứng nhận tự do lưu hành đối với từng loại thiết bị được nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ yêu cầu cấp giấy phép
• Giấy chứng nhận thiết bị đạt tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của đơn vị sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ yêu cầu
• Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị, dụng cụ cho cá nhân, tổ chức thực hiện thủ tục nhập khẩu theo Mẫu thống nhất được quy định tại Phụ lục số III còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ yêu cầu
• Tài liệu kỹ thuật mô tả loại hình thiết bị nhập khẩu dịch sang tiếng Việt theo Mẫu thống nhất được quy định tại Phụ lục số IV
• Catalogue miêu tả chi tiết chức năng, chủng loại, thông số kỹ thuật của sản phẩm nhập khẩu.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng và tài liệu đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu hoặc của đơn vị sản xuất đối với các thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo nghị định này
• Báo cáo kết quả thủ tục nhập khẩu tính đến thời điểm nộp hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu đối với những trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện thủ tục gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT. Báo cáo kết quả thủ tục nhập khẩu soạn thảo theo mẫu quy định tại Phụ lục số VI Nghị định này

Trình tự thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Cá nhân, tổ chức đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế trực thuộc Bộ Y tế
• Sau khi tiếp nhận được hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp cho đơn vị yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Chờ đợi trong thời gian cơ quan có thẩm quyền xử lý hồ sơ
• Sửa đổi, bổ sung chỉnh sửa giấy tờ nếu có thông báo yêu cầu
• Được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị cơ quan có thẩm quyền từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

Trên đây là toàn bộ bài phân tích của chúng tôi về chủ đề giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đánh giá chung, đây là thủ tục khá phức tạp do mặt hàng thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh. Hơn nữa các sản phẩm của nước ngoài phải đảm bảo các tiêu chuẩn nhất định trước khi được đưa vào Việt Nam. Nếu như, khách hàng không thể tự mình thực hiện được thủ tục thì có thể sử dụng dịch vụ của Luật INNOSIGHT. Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ qua đường dây nóng 0961349060 để được trợ giúp.